苏州高新区管委会：已开展22项临床试验项目 苏州科技城医院临床试验基地助力打破医药创新关键短板

“企业新药及医疗器械在上市前都需要进行临床试验，这是医药创新活动中必不可少的一环。”近日，记者走进苏州科技城医院临床试验基地，该基地主要针对新药或者医疗器械进行上市前的临床试验研究。苏州科技城医院是全市7家具有临床试验资格的医院之一，也是高新区目前唯一一家，全市第三家具有独立研究病房的临床试验基地。

“我们临床试验基地经过2年多的筹建、培训和执行各类临床试验，已经打造了一支专业化的稳定的机构管理团队、伦理管理团队、研究者团队、研究护士团队和CRC（临床协调员）团队，每位团队成员都熟悉临床试验的各项环节和质量控制要求。”据该试验基地负责人江翊国介绍，“苏州科技城医院依照国际标准进行配置和建立临床试验基地，已经建成具有60张健康受试者研究床位的I期药物临床研究中心，设有检查室、试验药房、配餐室、受试者活动室、样本处置室、样本保存室、档案室、监察员室、抢救室等。”

苏州科技城医院药物临床试验基地已于2019年10月，全部认证专业一次性通过GCP认证。截至目前，该试验基地已开展22项各类临床试验项目。他达拉非片、西地那非片、富马酸丙酚替诺福韦片等多个健康受试者的大型研究项目正计划执行。高新区第一个通过药物一致性评价的苏州中化药品工业有限公司与苏州科技城医院从建设初期就展开合作。 “我们有一大批仿制药急需在国家规定的时间内完成一致性评价的任务，当时全国能够开展此类评价的临床机构只有100余家，而对应的制药企业达到5000多家，需要开展评价的品种达到2万多个。在与科技城医院临床研究团队接触后，他们指定专人进行对接，最短时间内完成了项目立项、伦理审查等准备工作，而后又高效进行了项目启动、受试者招募、临床样本收集、数据录入等工作。此外，我们两个单位距离很近，特别方便双方项目组成员的交流。最后项目比我们计划的提前了一个多月完成。得益于此次合作，我们希望区域内能涌现更多的优质临床研究中心，让我们有更多的项目实现在本地完成临床评价。”苏州中化临床负责人周渭铭说。

 “生物医药作为苏州市三大战略新兴产业之一，呈现高质量发展态势，高新区以医疗器械的创新研发和成果转化为特色。但是不管是新药还是医疗器械产品，目前全市面实验室研发人员多，临床试验研究队伍和平台不足，缺乏与基础实验室研发相匹配的临床转化资源，这也成为掣肘创新医疗产品进入临床试验的关键短板。”江翊国表示，科技城医院药物临床试验基地为苏州地区临床试验的新生力量，将朝着建设区域性药品及医疗器械临床研究协作平台这个目标进发，积极开展临床研究，服务区域经济发展和创新，促进区域生物医药及医疗器械产业高质量发展。（张彪）

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